Nước muối sinh lý là hỗn hợp giữa nước và natri clorua được pha chế với tỷ lệ 0,9%, tức 1 lít nước với 9 gam natri clorua tinh khiết, là dung dịch đẳng trương có áp suất thẩm thấu xấp xỉ với dịch trong cơ thể người. Nước muối sinh lý thường được dùng để cung cấp và bổ sung nước cũng như chất điện giải, dùng để rửa mắt, mũi, súc miệng.
Hiện nay, nhu cầu sử dụng nước muối sinh lý đang tăng rất cao và trở nên rất phổ biến. Điều này đã làm cho ngành sản xuất nước muối sinh lý tại Việt Nam trong vài năm gần đây trở nên vô cùng sôi động. Đã có rất nhiều nhà đầu tư quan tâm và muốn tham gia vào lĩnh vực sản xuất này. Tuy nhiên phải đáp ứng được những điều kiện cần thiết thì bạn mới có thể sản xuất được nước muối sinh lý. Vậy những điều kiện ấy là gì? Hãy cùng Việt An đi tìm hiểu qua nội dung dưới đây!
Nước muối sinh lý là gì?
Nước và natri clorua được pha chế với tỷ lệ 0,9% (1 lít nước với 9 gam natri clorua tinh khiết) tạo thành một dung dịch đẳng trương có áp suất thẩm thấu xấp xỉ với dịch trong cơ thể người. Dung dịch này được gọi là nước muối sinh lý.
Công dụng: cung cấp và bổ sung nước, chất điện giải cho cơ thể. Ngoài ra, nước muối còn được dùng để rửa mắt, mũi hay súc miệng.
Hiện nay, nước muối sinh lý dùng trong y tế có 2 loại:
Loại 1: Nước muối sinh lý dùng làm thuốc dùng trong – thuốc tiêm truyền tĩnh mạch đưa vào cơ thể hay còn gọi là dịch truyền (nước biển). Loại này được dùng để tiêm nhỏ giọt vào tĩnh mạch với khối lượng lớn. Loại nước muối sinh lý dùng trong được bào chế trong điều kiện vô trùng hết sức nghiêm ngặt.
Loại 2: Nước muối sinh lý được bào chế làm thuốc dùng ngoài, có các loại: thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai và làm dung dịch để rửa vết thương, súc miệng,...
Điều kiện sản xuất nước muối sinh lý.
Để được sản xuất nước muối sinh lý thì bạn phải được cấp giấy phép sản xuất. Nếu không có giấy này mà bạn vẫn tiến hành sản xuất thì Theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP thì đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng căn cứ vào từng hành vi phạm;
“4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;
b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu;
c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.”
- Ngoài hình thức xử lý vi phạm bằng hình thức phạt tiền thì cơ sở không thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất nước muối sinh lý dùng trong y tế sẽ còn phải áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi.
Vì sao phải xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý
- Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì khi sản xuất nước muối sinh lý dùng trong y tế thì cơ sở sản xuất đó phải đảm bảo các điều kiện quy định và phải làm thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. " Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định”.
Như vậy theo quy định thì trước khi thực hiện hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế các doanh nghiệp, đơn vị cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất.
1. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất nước muối sinh lý.
Điều kiện về người phụ trách chuyên môn:
Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng.
- Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất quần áo bảo hộ y tế
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng
- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng được bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của nước muối sinh lý dùng trong y tế theo hướng dẫn sử dụng.
- Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển thành phẩm nước muối sinh lý dùng trong y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng.
- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển theo quy định bên trên.
Ngành nghề nào đủ điều kiện xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý
Muốn sản xuất nước muối sinh lý dùng trong y tế thì đầu tiên cần phải tiến hành đăng ký kinh doanh như thành lập Công ty (Có thể là Công ty Cổ phần hoặc Công ty TNHH), hộ kinh doanh, hợp tác xã và có đăng ký mã ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế. Dưới đây là một số mã ngành để các bạn có thể tham khảo:
+ 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. Nhóm sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng gồm: Sản xuất các dụng cụ và đồ đạc thí nghiệm, dụng cụ y tế và phẫu thuật, các thiết bị và dụng cụ phẫu thuật, thiết bị nha khoa, thuật chỉnh răng, răng giả và các dụng cụ chỉnh răng, dụng cụ chỉnh hình và phục hồi chức năng.
+ 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế)
+ 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)
+ 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh.
Thủ tục xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý là như thế nào?
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và thực hiện nộp hồ sơ xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý
Theo quy định tại Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
- Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
- Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.
- Bản kê khai nhân sự
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
Số lượng: 1 bộ hồ sơ
Bước 2: Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở sản xuất.
Bước 3: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.
- Kết quả thực hiện: Phiếu Tiếp nhận hồ sơ
Yêu cầu đối với hồ sơ xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý dùng trong y tế
- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
- Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Trên đây là các điều kiện để bạn được cấp phép và tiến hành sản xuất nước muối sinh lý. Tuy nhiên, các bạn cũng cần lưu ý cần sở hữu cho mình một dây chuyền sản xuất nước muối sinh lý công nghệ cao, chất lượng vượt trội. Và Việt An sẽ là sự lựa chọn hoàn hảo, là điểm đến tin cậy của mọi khách hàng. Việt An là đơn vị đi đầu trong cung cấp các dây chuyền sản xuất nước muối sinh lý hiện đại, tự động với đầy đủ các công suất. Các sản phẩm của Việt An luôn được quản lý chất lượng theo chuẩn quốc tế ISO 9001:2015 với mức giá hợp lý.
Nếu bạn muốn được tư vấn hỗ trợ trực tiếp và hoàn toàn miễn phí, hãy gọi tới số 0949 414141- 0943 414141, Việt An luôn sẵn sàng hỗ trợ bạn.
